Вопросы по лицензированию фарм. деятельности
Вопросы и ответыПредоставление документов:
Потому что это не предусмотрено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности п. 4, п.п. ж), а также Гражданским Кодексом РФ. В ГК РФ индивидуальный частный предприниматель отнесен к физическим лицам и получает лицензию как физическое лицо. Передача лицензии другому человеку физическому человеку невозможна, это правовая коллизия. Поэтому получать лицензию должен сам индивидуальный предприниматель.
Потому что это не предусмотрено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Перерегистрироваться в ООО и нанимать сотрудника с необходимым образованием.
Приказом по предприятию поручаете ему данные виды деятельности, которые отражены в его должностных инструкциях.
Должностными инструкциями, в которых предусмотрен отпуск, прием и т.д. лекарственных средств для животных.
Не реже 1 раза в пять года.
Законодательством это не предусмотрено.
По любой, законодательством определено только то, что у соискателя лицензии должен быть документ о повышении квалификации, полученный не позднее, чем 5 лет назад.
Положением предусмотрено, что все соискатели лицензии должны иметь сертификат специалиста.
Трехлетний стаж работы предусмотрен только для руководителя юридического лица, если он непосредственно отвечает за прием, отпуск и т.д. лекарственных средств для животных. Для ИП такого требования нет в Положении о лицензировании. Вам необходимо направить жалобу на незаконные действия территориального управления Россельхознадзора в Центральный аппарат Россельхознадзора и (или) в Генеральную Прокуратуру.
Требования к помещению и оборудованию соискателя лицензии:
Нет. Таких требований в законодательстве нет. Даже у медиков требования к размерам аптеки и т.д. отменены. Главное выполнить требования Роспотребнадзора. Если ваша деятельность проводится в жилых зданиях, то нужно выполнить санитарно-эпидиомилогическое требования к жилым зданиям и помещениям. При осуществлении фармацевтической деятельности в отдельно стоящих зданиях, сооружениях санитарно-эпидемиологическое обследование проводиться на гигиенические требования к естественному и искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий, гигиенические требования к микроклимату производственных помещений, гигиенические требования к качеству воды, централизованных систем питьевого водоснабжения и контролю качества, к шуму на рабочих местах в помещении жилых общественных зданий и на территории жилой застройки» (из разъяснения заместителя руководителя Роспотребнадзора Шестопалова).
Это незаконно. Правила хранения, учета и отпуска списка А и Б, предназначенные для ветеринарных целей, были отменены приказом Минсельхоза от 3 декабря 2007 года № 598. Порядок хранения и использования лекарственных средств, в том числе включенных ранее в список А и Б, предназначенных для ветеринарных целей, отражаются в инструкциях по их применению. Если в инструкции написано, что нужен холодильник, температурный режим, значит, нужен холодильник и т.д. (разъяснения, датированное 14 марта 2008 года, за подписью господина Рождественского - Директора департамента ветеринарии Минсельхоза).
Нет. По заключению Прокуратуры неисполнение данных требований не могут быть основанием для отказа в выдаче лицензии. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении положения о федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п. 3 установлено: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, а также настоящим Положением". По заключению ФАС: "Нормативно-правовое регулирование обращение лекарственных средств, предназначенных для животных, не относятся к компетенции Минзравсоцразвития России. Нормативные акты, в том числе, отраслевой стандарт, принятые Минсоцздравразвитием России, не применяются в области обращения лекарственных средств, предназначенных для животных".
Нет, не могут. Соискатель лицензии должны выполнить только те требования, которые предъявляются к соискателю лицензии. Требования, предъявляемые к лицензиату, у Вас могут проверить через три года во время проведения плановой проверки (224 - ФЗ), или внеплановой проверки (224-ФЗ).
Нарушение сроков выдачи лицензии:
По Закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" срок с момента приема у вас заявления до выдачи лицензии составляет 45 дней. Если вы не получили лицензию в срок, направляйте жалобу в Центральный аппарат Россельхознадзора и (или) в Генеральную Прокуратуру.
Никак. Советуем посылать документы заказным письмом с уведомлением. Тогда у вас будут основания оспорить свое право в суде.
Общие:
Лицензия, выданная с нарушением законодательства, будет отозвана.